罗氏（Roche）的COVID-19抗体测试获得紧急批准

美国食品药品监督管理局（FDA）为罗氏（Roche）新推出的Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗体测试开了绿灯，该测试将有助于确定人们是否已被新型冠状病毒感染，该新型冠状病毒已席卷全球并开发出抗体对疾病。

Elecsys Anti-SARS-CoV-2免疫测定是一项体外测试，使用从血液样本中提取的人血清和血浆检测抗体，并确定人体对SARS-CoV-2的免疫反应。FDA对血清学测试表示赞同，Roche说，PCR确认后两周，其特异性高于99.8％，敏感性为100％中国化工。它已获得紧急使用授权（EUA）的批准。对SARS-CoV-2的高特异性应该意味着几乎不会出现假阳性结果，特别是如果该个体具有针对其他冠状病毒的抗体。罗氏在公告中说，该测试的高特异性对于可靠地确定一个人是否已暴露于该病毒以及该患者是否已产生抗体至关重要。

罗氏（Roche）正在提高产量，并已开始将新的抗体测试产品运送到美国和欧洲的实验室，并在那里获得了紧急批准。该公司认为，它每月可以提供数以千万计的测试。

罗氏（Roche）首席执行官Severin Schwan表示，新的抗体检测将在全球抗击大流行的斗争中为全球医疗系统提供支持。他吹捧该测试的高特异性和敏感性，施万说：“这对于用更好地管理COVID-19健康危机的可靠工具来支持全球的卫生保健系统至关重要。” 随着研究人员更多地了解对COVID-19的潜在免疫力，该公司认为该测试可能有助于评估谁对该病毒具有任何免疫力，这是一个关键问题，因为政府开始着手放松居家订单的工作。希望重新振兴停滞的经济。重要的是要注意，目前尚不知道抗体的存在会提供哪种针对COVID-19的免疫力。

罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中说：“我们最好的科学家在过去几周和几个月中全天候24/7致力于开发一种高度可靠的抗体测试方法，以帮助对抗这种大流行。” “罗氏致力于帮助实验室为医疗保健专业人员及其患者提供快速，准确和可靠的结果。”

新的抗体测试可在罗氏的cobas e分析仪上进行，该分析仪已在全球的医院和实验室中广泛使用。Elecsys测试获得批准之前，EUA对其cobas SARS-CoV-2测试进行了体内病毒的存在的测试，该测试于三月份获得了批准。

罗氏（Roche）的检测方法与最近上市的许多其他抗体检测方法一样。本月初，美国食品和药物管理局批准了对COVID-19抗体的首次血液检查。总部位于北卡罗来纳州研究三角公园的Cellex 的测试获得了EUA。FDA 批准了 Ortho Clinical Diagnostics的VITROS免疫诊断产品Anti-SARS-CoV-2总试剂盒和校准物，这是一种高通量的自动COVID-19抗体测试。雅培实验室还启动了抗体测试。雅培的SARS-CoV-2 IgG测试可识别IgG抗体，该抗体是人体在感染后期产生的蛋白质。

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